行政处罚决定书（全文或摘要）
被处罚对象名称：乐清晏美上奥拉克医疗美容诊所（有限合伙）；
被处罚单位法定代表人姓名：陈某；
主要违法事实：
经查明：当事人在乐清市城南街道伯乐东路石马大厦一区二楼开展医疗美容业务，已取得《医疗机构执业许可证》。
检查现场扣押产品PROLENE Poly propylene一次性缝合针存放在当事人手术室医疗器械存放架上，针型69mm(PZ69)电刀头存放在当事人手术室医疗器械存放柜内。上述两种产品存放区域均为当事人购进医疗器械后存放的合格区。涉案两种产品外包装上均只见外文标示，未见中文标示。另外，针型69mm(PZ69)电刀头外包装上标示有：生产批号：190401；
生产日期：20190403；失效日期：20210402。针型69mm(PZ69)电刀头至检查当日已经失效。2021年11月9日，本局委托乐清市乐成言迪外语翻译工作室（统一社会信用代码：92330382MA2C3AYD8P；经营范围及方式：外语翻译服务）对上述扣押产品包装上的外文进行了翻译。11月15日，由乐清市乐成言迪外语翻译工作室出具的上述涉案产品翻译稿经当事人确认，对相关内容无异议。产品PROLENE Poly propylene一次性缝合针为爱惜康有限责任公司生产的聚丙烯不可吸收缝合线（带针），注册证编号为国械注进2019****2154，属于Ⅱ类医疗器械。另依据国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司2017年9月颁布的医疗器械分类目录（2017年版），同时结合对当事人上述产品的调查及乐清市乐成言迪外语翻译工作室出具的的翻译稿内容，扣押产品针型69mm(PZ69)电刀头为一次性使用的高频手术电极刀头，属于Ⅱ类医疗器械。涉案两种医疗器械，当事人均无法提供相关合格证明文件。
另查明，2021年9月份，原乐清晏美上医疗美容诊所（有限合伙）因经营不善将公司资产整体转让给当事人股东，后变更为乐清晏美上奥拉克医疗美容诊所（有限合伙）。扣押医疗器械作为转让标的一部分同时受让给当事人，具体受让情况为：PROLENE Poly propylene一次性缝合针1盒（内含9包），购进价为600元/盒,每盒12包装；针型69mm(PZ69)电刀头9支，购进价为15元/支。至案发，当事人未实际使用涉案医疗器械。据此，认定当事人涉案医疗器械货值金额为585元，无违法所得。
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行政处罚种类、依据：其他医疗器械违法行为（失效）；
行政处罚内容：当事人使用无合格证明文件及失效的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……”之规定。
鉴于当事人违法行为符合自由裁量理由中的阐述，责令当事人立即改正，建议处罚如下：1、罚款21000元；2、没收扣押医疗器械PROLENE Poly propylene一次性缝合针1盒（内含9包）和针型69mm(PZ69)电刀头9支。；
行政处罚履行方式：处罚决定；
行政处罚履行期限：；
行政处罚机关名称：乐清市市场监督管理局；
行政处罚日期：2022-01-24
俗话说“爱美之心人皆有之”，整容整形在我们身边越来越普遍。近年来，一些不法商人观察到医疗美容行业中有利可图便纷纷加入该行业，导致医疗美容机构乱象丛生。也正是如此，医疗美容事故才会频频发生，希望各美容医疗机构严格依法执业，自觉尊法守法，严格按照国家相关法律、法规执业。
▌本文来源：浙江政务服务网
