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10月16日，国家医保局发布公告，2022年国家医保药品目录调整的专家评审工作已结束。
9月17日，国家医保局公告了通过形式审查的343个申报药品名单（下称“药品名单”）。据悉，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。目前，专家评审环节结束，即将进入谈判竞价环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录并于明年起落地执行。红星新闻记者注意到，今年目录调整启动时工作方案的计划是，包括形式审查公告在内的申报阶段为7~8月，专家评审阶段为8月。这意味着实际进度比计划要晚两个月。接受红星新闻记者采访时，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊预计原定于9~10月的谈判竞价阶段要推迟到11月。根据国家医保局发布的解读，共收到企业申报信息537条，涉及药品490个，通过初步形式审查比例为70%，2021年则为57%。目录外药品通过率为60%，目录内药品比例为91%。从申报条件和药品名单来看，今年医保目录调整继续支持新冠治疗药物，新上市的新冠口服药入围，并向罕见病治疗药物、儿童用药适当倾斜。新冠口服药入围疫情防控常态化以来，“纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》（以下简称《诊疗方案》）的药品”就一直是申报条件之一。今年以来，第九版《诊疗方案》纳入了三种刚上市的特异性有效药物，尤其是迄今为止唯二的两款口服药，上一版《诊疗方案》提到的抗病毒药物全部剔除。目前，三种药物和新冠病毒抗原检测试剂均临时性纳入基本医保。首款进口口服抗病毒药Paxlovid价格为一盒2300元，首款国产口服抗病毒药阿兹夫定片价格每瓶270元，中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液据称定价在万元内。红星新闻记者注意到，药品名单有三款新冠治疗药物——阿兹夫定、Paxlovid以及清肺排毒颗粒，安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液并未出现。国家医保局在解读中表示，本次申报过程中，有的新冠治疗药品进行了自主申报并通过了初步形式审查，也有的药品没有申报，国家医保局尊重企业选择。对于已申报且通过形式审查的药品，国家医保局将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。但是，红星新闻记者还注意到，Paxlovid和清肺排毒颗粒是按纳入《诊疗方案》的条件申报的，原本是艾滋病治疗药物的阿兹夫定只是按常规新药申报，申报材料中全都是在介绍用于治疗艾滋病的情况。在今年7月批准新冠的适应症之前，2021年，国家药监局已先附条件批准其用于治疗艾滋病。“首个国产新冠口服药通过医保目录调整形式审查”的说法并不准确。陈昊表示，从长远来看，阿兹夫定还是应该对准其最初的艾滋病适应症。此外，其获得的是附条件批准，不是正式批准，这意味着上市以后还需要积累更多的证据。另外，Paxlovid获得的也是附条件批准。向罕见病治疗药物和儿童用药倾斜今年的申报范围向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。申报条件特别增加了罕见病治疗药品，以及纳入国家鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单的药品，并且这两项没有五年半内的批准上市时间限制。红星新闻记者统计，按前者申报的药品有19种，按后者申报的有11种（一种药品按多个条件申报，重复计数）。罕见病用药的国家医保谈判在去年就受到关注。谈判代表表示“每一个小群体都不应该被放弃”，治疗罕见病SMA（脊髓性肌萎缩症）的“救命药”诺西那生钠被纳入医保，从一针70万元降至3.3万元。那么，医保如何在“保基本”与小群体的高价药之间平衡？陈昊表示，这一方面是关爱特殊群体，我国人群基数是巨大的，但罕见病不可能无限纳入。国家医保已经收纳了30多个罕见病用药，今年依然是“尽力而为、量力而行”。“如果罕见病药品的价格经过谈判以后，能够落到可承受的区间内进行纳入，我持开放态度。”陈昊还提到，从科学角度考量，对罕见病用药的支持会加深对罕见病的了解和理解，在这个过程当中会推动医学进步。“它既有科学的意义，也是社会伦理和人文精神的体现。”北京大学药学院药事管理与临床药学系博导、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文则进一步向红星新闻记者指出，罕见病用药不只是进医保的问题，更是药物和医疗服务可及性的问题，尽管有“双通道”等政策在，但进了医保还是用不到的问题仍然存在。（注：“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。）两位专家都表示，罕见病的定义本身也仍有待进一步明确。120万元一针的CAR-T产品能进医保吗？受到瞩目的“天价药”还有一针120万元的CAR-T疗法产品——药明巨诺公司的瑞基奥仑赛注射液。但陈昊表示，他并不看好其能最终通过谈判纳入目录，可能会像去年出现在初审名单后就再未出现的国内首个CAR-T产品阿基仑赛注射液一样。这类药“降90%也依然很贵”。国家医保局在去年和今年解读中表示，国家医保局确保新增进入目录的药品都符合“保基本”的定位。一些价格较为昂贵的药品通过初步形式审查仅表示该药品符合申报条件，只有谈判或竞价成功才能被纳入目录。陈昊指出，CAR-T疗法应该界定为药品还是第三类医疗技术，国际上还存在一定的争议。“成本要降下来，技术要突破，监管要明晰。”陈昊如是说。红星新闻记者 胡伊文 吴阳 北京报道
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